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Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes

2017年2月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia and Oceania. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of human insulin produced by the current process and the NN729 process in type 1 diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Dunedin、オーストラリア、NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、オーストラリア、NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring、オーストラリア、4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda、オーストラリア、2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner、オーストラリア、4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo、フィリピン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン、1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang、マレーシア、10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Basal/bolus treatment with human insulin for at least 2 months preceding trial start
  • Body Mass Index (BMI) lesser than or equal to 35.0 kg/m2
  • HbA1c lesser than or equal to 12.0%

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment or laser treatment within the last 6 months
  • Any condition that the investigator and/or sponsor feel would interfere with trial participation
  • Known or suspected allergy against trial product or related products

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change of human insulin antibodies
時間枠：after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment

二次結果の測定

結果測定
有害事象の頻度
Change of human insulin antibodies

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2004年1月19日

研究の完了 (実際)

2004年1月19日

試験登録日

最初に提出

2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN729-1541

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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