Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes

23. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Human Insulin Produced by the Current Process and the NN729 Process in Type 1 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Asia and Oceania. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of human insulin produced by the current process and the NN729 process in type 1 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Dunedin, Austrálie, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Austrálie, NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Austrálie, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Austrálie, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrálie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iloilo, Filipíny
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Basal/bolus treatment with human insulin for at least 2 months preceding trial start
  • Body Mass Index (BMI) lesser than or equal to 35.0 kg/m2
  • HbA1c lesser than or equal to 12.0%

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment or laser treatment within the last 6 months
  • Any condition that the investigator and/or sponsor feel would interfere with trial participation
  • Known or suspected allergy against trial product or related products

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change of human insulin antibodies
Časové okno: after 26 weeks of treatment
after 26 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Četnost nežádoucích příhod
Change of human insulin antibodies

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN729-1541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit