Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of AP214 Acetate in Patients Undergoing Cardiac Surgery
29 maj 2009 uppdaterad av: Action Pharma A/S
The purpose of the present research study is to investigate for the first time, the safety and tolerability of infusion doses of AP214 in subjects having heart surgery such as coronary bypass graft and/or valve repair or replacement surgery.
AP214, the investigational drug, is being developed to potentially prevent post-surgical kidney injury after thoracic aortic aneurysm repair.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
- Shands Hospital at Alachua General Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands Hopsital at University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Has signed the trial specific informed consent form.
- Patients ≥ 18 years old, male or female, not of childbearing potential (postmenopausal or permanently sterilized e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), regardless of ethnicity.
- Patients undergoing CABG, valve(s), CABG/valve and/or aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (higher than average risk for AKI).
- EF ≥ 30%, evaluated within 2 months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery to be performed "off pump" without cardiopulmonary bypass.
- Circulatory arrest in connection with aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Confirmed or suspected endocarditis.
- Requiring a reoperation on one of the valves within 3 months following the original valve surgical procedure.
- Receiving Aprotinin during the trial, from Screening to Day 90.
- Having undergone cardiovascular catheterization ≤ 48 hours prior to scheduled surgery.
- Active peptic ulcer disease and gastritis.
- Hemoccult positive stools, hematological, bleeding, and coagulation disorders.
- Receiving dopamine at renal doses (2-4 mcg/kg/min), from Screening to Day 90.
- S-Creatinine greater than 2.1 mg/dl.
- Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product.
- Known or suspected hypersensitivity to ondansetron or other selective 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptor antagonists.
- Current participation in any other interventional clinical trial.
- Previously dosed with AP214.
- Use of investigational medicinal products within the previous 6 months.
- Body weight above 140 kg.
- History of any organ transplant.
- Women who are of childbearing potential, pregnant or breast-feeding.
- Current abuse of alcohol or substance, according to the investigator's medical judgment
- Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of trial procedures.
- Is considered by the Investigator unsuitable to participate in the trial for any other reason for instance due to a significant serious underlying condition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Three placebo bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
|
|
Experimentell: AP214
|
Three AP214 bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of AP214 administered as three 10-minute bolus infusions, in patients undergoing cardiac surgery that are at increased risk of AKI (descriptive analysis of AEs and SAEs from Day 0-14).
Tidsram: From day 0-14
|
From day 0-14
|
|
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome determined by the post-operative peak plasma concentrations of IL-6 and IL-10 from 0-24 hours
Tidsram: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of AP214 at an organ level as well as in terms of the overall mortality (heart, CNS, lung, wound, mortality)
Tidsram: Day 0-90
|
Day 0-90
|
|
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome (post-operative peak plasma concentrations of TNF-α and IL-8 and AUC for TNF-α, IL-6, IL-8 and IL-10).
Tidsram: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
|
To assess the impact of AP214 for renal protection as measured by the development of post-surgical acute kidney injury (AKIN score)
Tidsram: Day 0-14
|
Day 0-14
|
|
To assess the impact of AP214 on the development of post-surgical left ventricular dysfunction (determined by changes in left ventricular function from pre to post coronary bypass by transesophageal echocardiography
Tidsram: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas M Beaver, MD, MPH, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery , University of Florida College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP214-CS004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .