- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00628264
Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of AP214 Acetate in Patients Undergoing Cardiac Surgery
perjantai 29. toukokuuta 2009 päivittänyt: Action Pharma A/S
The purpose of the present research study is to investigate for the first time, the safety and tolerability of infusion doses of AP214 in subjects having heart surgery such as coronary bypass graft and/or valve repair or replacement surgery.
AP214, the investigational drug, is being developed to potentially prevent post-surgical kidney injury after thoracic aortic aneurysm repair.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- Shands Hospital at Alachua General Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hopsital at University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has signed the trial specific informed consent form.
- Patients ≥ 18 years old, male or female, not of childbearing potential (postmenopausal or permanently sterilized e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), regardless of ethnicity.
- Patients undergoing CABG, valve(s), CABG/valve and/or aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (higher than average risk for AKI).
- EF ≥ 30%, evaluated within 2 months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery to be performed "off pump" without cardiopulmonary bypass.
- Circulatory arrest in connection with aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Confirmed or suspected endocarditis.
- Requiring a reoperation on one of the valves within 3 months following the original valve surgical procedure.
- Receiving Aprotinin during the trial, from Screening to Day 90.
- Having undergone cardiovascular catheterization ≤ 48 hours prior to scheduled surgery.
- Active peptic ulcer disease and gastritis.
- Hemoccult positive stools, hematological, bleeding, and coagulation disorders.
- Receiving dopamine at renal doses (2-4 mcg/kg/min), from Screening to Day 90.
- S-Creatinine greater than 2.1 mg/dl.
- Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product.
- Known or suspected hypersensitivity to ondansetron or other selective 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptor antagonists.
- Current participation in any other interventional clinical trial.
- Previously dosed with AP214.
- Use of investigational medicinal products within the previous 6 months.
- Body weight above 140 kg.
- History of any organ transplant.
- Women who are of childbearing potential, pregnant or breast-feeding.
- Current abuse of alcohol or substance, according to the investigator's medical judgment
- Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of trial procedures.
- Is considered by the Investigator unsuitable to participate in the trial for any other reason for instance due to a significant serious underlying condition
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Three placebo bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
|
Kokeellinen: AP214
|
Three AP214 bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AP214 administered as three 10-minute bolus infusions, in patients undergoing cardiac surgery that are at increased risk of AKI (descriptive analysis of AEs and SAEs from Day 0-14).
Aikaikkuna: From day 0-14
|
From day 0-14
|
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome determined by the post-operative peak plasma concentrations of IL-6 and IL-10 from 0-24 hours
Aikaikkuna: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AP214 at an organ level as well as in terms of the overall mortality (heart, CNS, lung, wound, mortality)
Aikaikkuna: Day 0-90
|
Day 0-90
|
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome (post-operative peak plasma concentrations of TNF-α and IL-8 and AUC for TNF-α, IL-6, IL-8 and IL-10).
Aikaikkuna: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
To assess the impact of AP214 for renal protection as measured by the development of post-surgical acute kidney injury (AKIN score)
Aikaikkuna: Day 0-14
|
Day 0-14
|
To assess the impact of AP214 on the development of post-surgical left ventricular dysfunction (determined by changes in left ventricular function from pre to post coronary bypass by transesophageal echocardiography
Aikaikkuna: 0-24 hours
|
0-24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M Beaver, MD, MPH, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery , University of Florida College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP214-CS004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venttiilikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset AP214
-
Action Pharma A/SValmisMunuaissairaudet | Sepelvaltimon ohitus | Venttiilikirurgia | Sydänkirurgia | Aortan laajentumaTanska
-
Action Pharma A/SValmisVenttiilikirurgia | Sydänkirurgia | Sepelvaltimon ohitussiirto | Aorttajuuren tai nousevan aortan aneurysman korjausleikkausTanska