Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of AP214 Acetate in Patients Undergoing Cardiac Surgery
2009年5月29日 更新者：Action Pharma A/S
The purpose of the present research study is to investigate for the first time, the safety and tolerability of infusion doses of AP214 in subjects having heart surgery such as coronary bypass graft and/or valve repair or replacement surgery.
AP214, the investigational drug, is being developed to potentially prevent post-surgical kidney injury after thoracic aortic aneurysm repair.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- Shands Hospital at Alachua General Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hopsital at University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has signed the trial specific informed consent form.
- Patients ≥ 18 years old, male or female, not of childbearing potential (postmenopausal or permanently sterilized e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), regardless of ethnicity.
- Patients undergoing CABG, valve(s), CABG/valve and/or aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (higher than average risk for AKI).
- EF ≥ 30%, evaluated within 2 months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery to be performed "off pump" without cardiopulmonary bypass.
- Circulatory arrest in connection with aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Confirmed or suspected endocarditis.
- Requiring a reoperation on one of the valves within 3 months following the original valve surgical procedure.
- Receiving Aprotinin during the trial, from Screening to Day 90.
- Having undergone cardiovascular catheterization ≤ 48 hours prior to scheduled surgery.
- Active peptic ulcer disease and gastritis.
- Hemoccult positive stools, hematological, bleeding, and coagulation disorders.
- Receiving dopamine at renal doses (2-4 mcg/kg/min), from Screening to Day 90.
- S-Creatinine greater than 2.1 mg/dl.
- Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product.
- Known or suspected hypersensitivity to ondansetron or other selective 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptor antagonists.
- Current participation in any other interventional clinical trial.
- Previously dosed with AP214.
- Use of investigational medicinal products within the previous 6 months.
- Body weight above 140 kg.
- History of any organ transplant.
- Women who are of childbearing potential, pregnant or breast-feeding.
- Current abuse of alcohol or substance, according to the investigator's medical judgment
- Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of trial procedures.
- Is considered by the Investigator unsuitable to participate in the trial for any other reason for instance due to a significant serious underlying condition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Three placebo bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
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実験的：AP214
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Three AP214 bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of AP214 administered as three 10-minute bolus infusions, in patients undergoing cardiac surgery that are at increased risk of AKI (descriptive analysis of AEs and SAEs from Day 0-14).
時間枠：From day 0-14
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From day 0-14
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To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome determined by the post-operative peak plasma concentrations of IL-6 and IL-10 from 0-24 hours
時間枠：0-24 hours
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0-24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of AP214 at an organ level as well as in terms of the overall mortality (heart, CNS, lung, wound, mortality)
時間枠：Day 0-90
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Day 0-90
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To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome (post-operative peak plasma concentrations of TNF-α and IL-8 and AUC for TNF-α, IL-6, IL-8 and IL-10).
時間枠：0-24 hours
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0-24 hours
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To assess the impact of AP214 for renal protection as measured by the development of post-surgical acute kidney injury (AKIN score)
時間枠：Day 0-14
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Day 0-14
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To assess the impact of AP214 on the development of post-surgical left ventricular dysfunction (determined by changes in left ventricular function from pre to post coronary bypass by transesophageal echocardiography
時間枠：0-24 hours
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0-24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas M Beaver, MD, MPH、Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery , University of Florida College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月29日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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