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Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of AP214 Acetate in Patients Undergoing Cardiac Surgery

29. Mai 2009 aktualisiert von: Action Pharma A/S
The purpose of the present research study is to investigate for the first time, the safety and tolerability of infusion doses of AP214 in subjects having heart surgery such as coronary bypass graft and/or valve repair or replacement surgery. AP214, the investigational drug, is being developed to potentially prevent post-surgical kidney injury after thoracic aortic aneurysm repair.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • Shands Hospital at Alachua General Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hopsital at University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Has signed the trial specific informed consent form.
  2. Patients ≥ 18 years old, male or female, not of childbearing potential (postmenopausal or permanently sterilized e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), regardless of ethnicity.
  3. Patients undergoing CABG, valve(s), CABG/valve and/or aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (higher than average risk for AKI).
  5. EF ≥ 30%, evaluated within 2 months prior to screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac surgery to be performed "off pump" without cardiopulmonary bypass.
  2. Circulatory arrest in connection with aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
  3. Confirmed or suspected endocarditis.
  4. Requiring a reoperation on one of the valves within 3 months following the original valve surgical procedure.
  5. Receiving Aprotinin during the trial, from Screening to Day 90.
  6. Having undergone cardiovascular catheterization ≤ 48 hours prior to scheduled surgery.
  7. Active peptic ulcer disease and gastritis.
  8. Hemoccult positive stools, hematological, bleeding, and coagulation disorders.
  9. Receiving dopamine at renal doses (2-4 mcg/kg/min), from Screening to Day 90.
  10. S-Creatinine greater than 2.1 mg/dl.
  11. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product.
  12. Known or suspected hypersensitivity to ondansetron or other selective 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptor antagonists.
  13. Current participation in any other interventional clinical trial.
  14. Previously dosed with AP214.
  15. Use of investigational medicinal products within the previous 6 months.
  16. Body weight above 140 kg.
  17. History of any organ transplant.
  18. Women who are of childbearing potential, pregnant or breast-feeding.
  19. Current abuse of alcohol or substance, according to the investigator's medical judgment
  20. Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of trial procedures.
  21. Is considered by the Investigator unsuitable to participate in the trial for any other reason for instance due to a significant serious underlying condition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Three placebo bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
Experimental: AP214
Arzneimittel: AP214
Three AP214 bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of AP214 administered as three 10-minute bolus infusions, in patients undergoing cardiac surgery that are at increased risk of AKI (descriptive analysis of AEs and SAEs from Day 0-14).
Zeitfenster: From day 0-14
From day 0-14
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome determined by the post-operative peak plasma concentrations of IL-6 and IL-10 from 0-24 hours
Zeitfenster: 0-24 hours
0-24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of AP214 at an organ level as well as in terms of the overall mortality (heart, CNS, lung, wound, mortality)
Zeitfenster: Day 0-90
Day 0-90
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome (post-operative peak plasma concentrations of TNF-α and IL-8 and AUC for TNF-α, IL-6, IL-8 and IL-10).
Zeitfenster: 0-24 hours
0-24 hours
To assess the impact of AP214 for renal protection as measured by the development of post-surgical acute kidney injury (AKIN score)
Zeitfenster: Day 0-14
Day 0-14
To assess the impact of AP214 on the development of post-surgical left ventricular dysfunction (determined by changes in left ventricular function from pre to post coronary bypass by transesophageal echocardiography
Zeitfenster: 0-24 hours
0-24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Action Pharma A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Beaver, MD, MPH, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery , University of Florida College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP214-CS004

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