Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of AP214 Acetate in Patients Undergoing Cardiac Surgery
29 mai 2009 mis à jour par: Action Pharma A/S
The purpose of the present research study is to investigate for the first time, the safety and tolerability of infusion doses of AP214 in subjects having heart surgery such as coronary bypass graft and/or valve repair or replacement surgery.
AP214, the investigational drug, is being developed to potentially prevent post-surgical kidney injury after thoracic aortic aneurysm repair.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- Shands Hospital at Alachua General Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hopsital at University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Has signed the trial specific informed consent form.
- Patients ≥ 18 years old, male or female, not of childbearing potential (postmenopausal or permanently sterilized e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), regardless of ethnicity.
- Patients undergoing CABG, valve(s), CABG/valve and/or aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (higher than average risk for AKI).
- EF ≥ 30%, evaluated within 2 months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery to be performed "off pump" without cardiopulmonary bypass.
- Circulatory arrest in connection with aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
- Confirmed or suspected endocarditis.
- Requiring a reoperation on one of the valves within 3 months following the original valve surgical procedure.
- Receiving Aprotinin during the trial, from Screening to Day 90.
- Having undergone cardiovascular catheterization ≤ 48 hours prior to scheduled surgery.
- Active peptic ulcer disease and gastritis.
- Hemoccult positive stools, hematological, bleeding, and coagulation disorders.
- Receiving dopamine at renal doses (2-4 mcg/kg/min), from Screening to Day 90.
- S-Creatinine greater than 2.1 mg/dl.
- Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product.
- Known or suspected hypersensitivity to ondansetron or other selective 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptor antagonists.
- Current participation in any other interventional clinical trial.
- Previously dosed with AP214.
- Use of investigational medicinal products within the previous 6 months.
- Body weight above 140 kg.
- History of any organ transplant.
- Women who are of childbearing potential, pregnant or breast-feeding.
- Current abuse of alcohol or substance, according to the investigator's medical judgment
- Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of trial procedures.
- Is considered by the Investigator unsuitable to participate in the trial for any other reason for instance due to a significant serious underlying condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Three placebo bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
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Expérimental: AP214
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Three AP214 bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To assess the safety and tolerability of AP214 administered as three 10-minute bolus infusions, in patients undergoing cardiac surgery that are at increased risk of AKI (descriptive analysis of AEs and SAEs from Day 0-14).
Délai: From day 0-14
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From day 0-14
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To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome determined by the post-operative peak plasma concentrations of IL-6 and IL-10 from 0-24 hours
Délai: 0-24 hours
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0-24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To assess the safety and tolerability of AP214 at an organ level as well as in terms of the overall mortality (heart, CNS, lung, wound, mortality)
Délai: Day 0-90
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Day 0-90
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To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome (post-operative peak plasma concentrations of TNF-α and IL-8 and AUC for TNF-α, IL-6, IL-8 and IL-10).
Délai: 0-24 hours
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0-24 hours
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To assess the impact of AP214 for renal protection as measured by the development of post-surgical acute kidney injury (AKIN score)
Délai: Day 0-14
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Day 0-14
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To assess the impact of AP214 on the development of post-surgical left ventricular dysfunction (determined by changes in left ventricular function from pre to post coronary bypass by transesophageal echocardiography
Délai: 0-24 hours
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0-24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M Beaver, MD, MPH, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery , University of Florida College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP214-CS004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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