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Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of AP214 Acetate in Patients Undergoing Cardiac Surgery

29 maggio 2009 aggiornato da: Action Pharma A/S
The purpose of the present research study is to investigate for the first time, the safety and tolerability of infusion doses of AP214 in subjects having heart surgery such as coronary bypass graft and/or valve repair or replacement surgery. AP214, the investigational drug, is being developed to potentially prevent post-surgical kidney injury after thoracic aortic aneurysm repair.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Shands Hospital at Alachua General Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hopsital at University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Has signed the trial specific informed consent form.
  2. Patients ≥ 18 years old, male or female, not of childbearing potential (postmenopausal or permanently sterilized e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), regardless of ethnicity.
  3. Patients undergoing CABG, valve(s), CABG/valve and/or aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (higher than average risk for AKI).
  5. EF ≥ 30%, evaluated within 2 months prior to screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac surgery to be performed "off pump" without cardiopulmonary bypass.
  2. Circulatory arrest in connection with aortic root or ascending aortic aneurysm repair surgery.
  3. Confirmed or suspected endocarditis.
  4. Requiring a reoperation on one of the valves within 3 months following the original valve surgical procedure.
  5. Receiving Aprotinin during the trial, from Screening to Day 90.
  6. Having undergone cardiovascular catheterization ≤ 48 hours prior to scheduled surgery.
  7. Active peptic ulcer disease and gastritis.
  8. Hemoccult positive stools, hematological, bleeding, and coagulation disorders.
  9. Receiving dopamine at renal doses (2-4 mcg/kg/min), from Screening to Day 90.
  10. S-Creatinine greater than 2.1 mg/dl.
  11. Known or suspected hypersensitivity to the investigational medicinal product.
  12. Known or suspected hypersensitivity to ondansetron or other selective 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptor antagonists.
  13. Current participation in any other interventional clinical trial.
  14. Previously dosed with AP214.
  15. Use of investigational medicinal products within the previous 6 months.
  16. Body weight above 140 kg.
  17. History of any organ transplant.
  18. Women who are of childbearing potential, pregnant or breast-feeding.
  19. Current abuse of alcohol or substance, according to the investigator's medical judgment
  20. Has a mental incapacity or language barriers precluding adequate understanding of trial procedures.
  21. Is considered by the Investigator unsuitable to participate in the trial for any other reason for instance due to a significant serious underlying condition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Three placebo bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).
Sperimentale: AP214
Droga: AP214
Three AP214 bolus infusions administered over 10 minutes (prior to skin incision, at time of clamp-release and 6 hours after clamp-release).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety and tolerability of AP214 administered as three 10-minute bolus infusions, in patients undergoing cardiac surgery that are at increased risk of AKI (descriptive analysis of AEs and SAEs from Day 0-14).
Lasso di tempo: From day 0-14
From day 0-14
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome determined by the post-operative peak plasma concentrations of IL-6 and IL-10 from 0-24 hours
Lasso di tempo: 0-24 hours
0-24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety and tolerability of AP214 at an organ level as well as in terms of the overall mortality (heart, CNS, lung, wound, mortality)
Lasso di tempo: Day 0-90
Day 0-90
To assess the impact of AP214 on cardiac surgery induced systemic inflammatory response syndrome (post-operative peak plasma concentrations of TNF-α and IL-8 and AUC for TNF-α, IL-6, IL-8 and IL-10).
Lasso di tempo: 0-24 hours
0-24 hours
To assess the impact of AP214 for renal protection as measured by the development of post-surgical acute kidney injury (AKIN score)
Lasso di tempo: Day 0-14
Day 0-14
To assess the impact of AP214 on the development of post-surgical left ventricular dysfunction (determined by changes in left ventricular function from pre to post coronary bypass by transesophageal echocardiography
Lasso di tempo: 0-24 hours
0-24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Action Pharma A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Beaver, MD, MPH, Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery , University of Florida College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP214-CS004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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