- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636909
Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)
5 april 2017 uppdaterad av: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
Nonmyeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant for the Treatment of Hematologic Disorders
The purpose of this study is to provide allogeneic stem cell transplantation to patients who have not traditionally undergone this procedure because of it high incidence of treatment related side effects.
We hope to decrease these side effects by decreasing the chemotherapy dose prior to transplant (non-myeloablative, smaller dose of chemotherapy given so bone marrow is not completely eliminated) and by using donated stem cells to treat cancer of the blood.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria - Patient:
- AML, ALL,CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis, CLL, MDS, RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA, Aplastic Anemia, Multiple Myeloma, MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET
- Age less than 65 years
- Patients must have a healthy family member who is HLA-identical to the recipient or has 1 antigen mismatch and who is willing to receive a course of G-CSF and undergo 2-4 daily leukaphereses
- Each patient must sign an informed consent and be willing to participate as a research subject after having been advised of the nature and risk of the study prior to entering protocol
Inclusion Criteria - Donor:
- Absence of hematologic or marrow function related diseases that interferes with the collection of sufficient numbers of normal progenitor cells
- Absence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest
- Negative HIV, HTLV-1, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
- The donor must be blood relation. A prospective related donor must be at least genotypically HLA-A, B, DR identical to the patient, but can differ for 1 HLA-locus.
Exclusion Criteria - Patient:
- Active CNS involvement
- Females who are pregnant or breast feeding
- ECOG performance status > 1. Karnofsky performance status < 80%
- LVEF < 40%
- Active viral, bacterial, or fungal infection
- Patients seropositive for HIV; HTLV -1
- Patients not providing informed consent
- Patients with known hypersensitivity to E. Coli derived product
Exclusion Criteria - Donor:
- A positive HIv infection or HTLV - 1 test or evidence of active/persistent viral hepatitis infection. Presence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest. Donors with known hypersensitivity to E. Coli derived products.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Study treatment arm with G-CSF
|
preparative cytoreduction
preparative cytoreduction
immunosuppressive therapy
immunosuppressive therapy
foster engraftment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
durable engraftment
Tidsram: 100 days
|
100 days
|
|
hematopoeitic reconstitution
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
|
evaluate the patterns of post-transplant chimerism among lymphoid and antigen presenting cells
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
disease free survival and overall survival
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
|
incidence of treatment related toxicity and acute and chronic graft versus host disease
Tidsram: 100 days
|
100 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Anemi
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Benmärgsfel
- Lymfom
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Sjukdom
- Multipelt myelom
- Hodgkins sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Blast Crisis
- Myeloproliferativa störningar
- Anemi, aplastisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Calcineurin-hämmare
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Metotrexat
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 2001P002293
- W-99-0234-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .