Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)

5. dubna 2017 aktualizováno: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nonmyeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant for the Treatment of Hematologic Disorders

The purpose of this study is to provide allogeneic stem cell transplantation to patients who have not traditionally undergone this procedure because of it high incidence of treatment related side effects. We hope to decrease these side effects by decreasing the chemotherapy dose prior to transplant (non-myeloablative, smaller dose of chemotherapy given so bone marrow is not completely eliminated) and by using donated stem cells to treat cancer of the blood.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria - Patient:

  • AML, ALL,CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis, CLL, MDS, RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA, Aplastic Anemia, Multiple Myeloma, MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET
  • Age less than 65 years
  • Patients must have a healthy family member who is HLA-identical to the recipient or has 1 antigen mismatch and who is willing to receive a course of G-CSF and undergo 2-4 daily leukaphereses
  • Each patient must sign an informed consent and be willing to participate as a research subject after having been advised of the nature and risk of the study prior to entering protocol

Inclusion Criteria - Donor:

  • Absence of hematologic or marrow function related diseases that interferes with the collection of sufficient numbers of normal progenitor cells
  • Absence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest
  • Negative HIV, HTLV-1, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
  • The donor must be blood relation. A prospective related donor must be at least genotypically HLA-A, B, DR identical to the patient, but can differ for 1 HLA-locus.

Exclusion Criteria - Patient:

  • Active CNS involvement
  • Females who are pregnant or breast feeding
  • ECOG performance status > 1. Karnofsky performance status < 80%
  • LVEF < 40%
  • Active viral, bacterial, or fungal infection
  • Patients seropositive for HIV; HTLV -1
  • Patients not providing informed consent
  • Patients with known hypersensitivity to E. Coli derived product

Exclusion Criteria - Donor:

  • A positive HIv infection or HTLV - 1 test or evidence of active/persistent viral hepatitis infection. Presence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest. Donors with known hypersensitivity to E. Coli derived products.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Study treatment arm with G-CSF
preparative cytoreduction
preparative cytoreduction
immunosuppressive therapy
immunosuppressive therapy
foster engraftment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
durable engraftment
Časové okno: 100 days
100 days
hematopoeitic reconstitution
Časové okno: 3 years
3 years
evaluate the patterns of post-transplant chimerism among lymphoid and antigen presenting cells
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
disease free survival and overall survival
Časové okno: 3 years
3 years
incidence of treatment related toxicity and acute and chronic graft versus host disease
Časové okno: 100 days
100 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2001P002293
  • W-99-0234-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

3
Předplatit