Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)
2017年4月5日 更新者:David McDermott、Beth Israel Deaconess Medical Center
Nonmyeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant for the Treatment of Hematologic Disorders
The purpose of this study is to provide allogeneic stem cell transplantation to patients who have not traditionally undergone this procedure because of it high incidence of treatment related side effects.
We hope to decrease these side effects by decreasing the chemotherapy dose prior to transplant (non-myeloablative, smaller dose of chemotherapy given so bone marrow is not completely eliminated) and by using donated stem cells to treat cancer of the blood.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria - Patient:
- AML, ALL,CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis, CLL, MDS, RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA, Aplastic Anemia, Multiple Myeloma, MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET
- Age less than 65 years
- Patients must have a healthy family member who is HLA-identical to the recipient or has 1 antigen mismatch and who is willing to receive a course of G-CSF and undergo 2-4 daily leukaphereses
- Each patient must sign an informed consent and be willing to participate as a research subject after having been advised of the nature and risk of the study prior to entering protocol
Inclusion Criteria - Donor:
- Absence of hematologic or marrow function related diseases that interferes with the collection of sufficient numbers of normal progenitor cells
- Absence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest
- Negative HIV, HTLV-1, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
- The donor must be blood relation. A prospective related donor must be at least genotypically HLA-A, B, DR identical to the patient, but can differ for 1 HLA-locus.
Exclusion Criteria - Patient:
- Active CNS involvement
- Females who are pregnant or breast feeding
- ECOG performance status > 1. Karnofsky performance status < 80%
- LVEF < 40%
- Active viral, bacterial, or fungal infection
- Patients seropositive for HIV; HTLV -1
- Patients not providing informed consent
- Patients with known hypersensitivity to E. Coli derived product
Exclusion Criteria - Donor:
- A positive HIv infection or HTLV - 1 test or evidence of active/persistent viral hepatitis infection. Presence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest. Donors with known hypersensitivity to E. Coli derived products.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1
Study treatment arm with G-CSF
|
preparative cytoreduction
preparative cytoreduction
immunosuppressive therapy
immunosuppressive therapy
foster engraftment
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
durable engraftment
大体时间:100 days
|
100 days
|
hematopoeitic reconstitution
大体时间:3 years
|
3 years
|
evaluate the patterns of post-transplant chimerism among lymphoid and antigen presenting cells
大体时间:3 years
|
3 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
disease free survival and overall survival
大体时间:3 years
|
3 years
|
incidence of treatment related toxicity and acute and chronic graft versus host disease
大体时间:100 days
|
100 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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其他研究编号
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- W-99-0234-FB
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