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Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)

2017年4月5日 更新者:David McDermott、Beth Israel Deaconess Medical Center

Nonmyeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant for the Treatment of Hematologic Disorders

The purpose of this study is to provide allogeneic stem cell transplantation to patients who have not traditionally undergone this procedure because of it high incidence of treatment related side effects. We hope to decrease these side effects by decreasing the chemotherapy dose prior to transplant (non-myeloablative, smaller dose of chemotherapy given so bone marrow is not completely eliminated) and by using donated stem cells to treat cancer of the blood.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria - Patient:

  • AML, ALL,CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis, CLL, MDS, RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA, Aplastic Anemia, Multiple Myeloma, MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET
  • Age less than 65 years
  • Patients must have a healthy family member who is HLA-identical to the recipient or has 1 antigen mismatch and who is willing to receive a course of G-CSF and undergo 2-4 daily leukaphereses
  • Each patient must sign an informed consent and be willing to participate as a research subject after having been advised of the nature and risk of the study prior to entering protocol

Inclusion Criteria - Donor:

  • Absence of hematologic or marrow function related diseases that interferes with the collection of sufficient numbers of normal progenitor cells
  • Absence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest
  • Negative HIV, HTLV-1, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
  • The donor must be blood relation. A prospective related donor must be at least genotypically HLA-A, B, DR identical to the patient, but can differ for 1 HLA-locus.

Exclusion Criteria - Patient:

  • Active CNS involvement
  • Females who are pregnant or breast feeding
  • ECOG performance status > 1. Karnofsky performance status < 80%
  • LVEF < 40%
  • Active viral, bacterial, or fungal infection
  • Patients seropositive for HIV; HTLV -1
  • Patients not providing informed consent
  • Patients with known hypersensitivity to E. Coli derived product

Exclusion Criteria - Donor:

  • A positive HIv infection or HTLV - 1 test or evidence of active/persistent viral hepatitis infection. Presence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest. Donors with known hypersensitivity to E. Coli derived products.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Study treatment arm with G-CSF
preparative cytoreduction
preparative cytoreduction
immunosuppressive therapy
immunosuppressive therapy
foster engraftment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
durable engraftment
時間枠:100 days
100 days
hematopoeitic reconstitution
時間枠:3 years
3 years
evaluate the patterns of post-transplant chimerism among lymphoid and antigen presenting cells
時間枠:3 years
3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
disease free survival and overall survival
時間枠:3 years
3 years
incidence of treatment related toxicity and acute and chronic graft versus host disease
時間枠:100 days
100 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2001P002293
  • W-99-0234-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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