- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00636909
Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)
2017년 4월 5일 업데이트: David McDermott, Beth Israel Deaconess Medical Center
Nonmyeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant for the Treatment of Hematologic Disorders
The purpose of this study is to provide allogeneic stem cell transplantation to patients who have not traditionally undergone this procedure because of it high incidence of treatment related side effects.
We hope to decrease these side effects by decreasing the chemotherapy dose prior to transplant (non-myeloablative, smaller dose of chemotherapy given so bone marrow is not completely eliminated) and by using donated stem cells to treat cancer of the blood.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria - Patient:
- AML, ALL,CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis, CLL, MDS, RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA, Aplastic Anemia, Multiple Myeloma, MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET
- Age less than 65 years
- Patients must have a healthy family member who is HLA-identical to the recipient or has 1 antigen mismatch and who is willing to receive a course of G-CSF and undergo 2-4 daily leukaphereses
- Each patient must sign an informed consent and be willing to participate as a research subject after having been advised of the nature and risk of the study prior to entering protocol
Inclusion Criteria - Donor:
- Absence of hematologic or marrow function related diseases that interferes with the collection of sufficient numbers of normal progenitor cells
- Absence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest
- Negative HIV, HTLV-1, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C
- The donor must be blood relation. A prospective related donor must be at least genotypically HLA-A, B, DR identical to the patient, but can differ for 1 HLA-locus.
Exclusion Criteria - Patient:
- Active CNS involvement
- Females who are pregnant or breast feeding
- ECOG performance status > 1. Karnofsky performance status < 80%
- LVEF < 40%
- Active viral, bacterial, or fungal infection
- Patients seropositive for HIV; HTLV -1
- Patients not providing informed consent
- Patients with known hypersensitivity to E. Coli derived product
Exclusion Criteria - Donor:
- A positive HIv infection or HTLV - 1 test or evidence of active/persistent viral hepatitis infection. Presence of any medical condition that would pose a serious health risk by undergoing peripheral blood stem cell harvest. Donors with known hypersensitivity to E. Coli derived products.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
Study treatment arm with G-CSF
|
preparative cytoreduction
preparative cytoreduction
immunosuppressive therapy
immunosuppressive therapy
foster engraftment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
durable engraftment
기간: 100 days
|
100 days
|
hematopoeitic reconstitution
기간: 3 years
|
3 years
|
evaluate the patterns of post-transplant chimerism among lymphoid and antigen presenting cells
기간: 3 years
|
3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
disease free survival and overall survival
기간: 3 years
|
3 years
|
incidence of treatment related toxicity and acute and chronic graft versus host disease
기간: 100 days
|
100 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 골수 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 빈혈증
- 종양 과정
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 골수 부전 장애
- 림프종
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 질병
- 다발성 골수종
- 호지킨병
- 혈액 질환
- 폭발 위기
- 골수증식성 장애
- 빈혈, 재생불량
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항진균제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 메토트렉세이트
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 2001P002293
- W-99-0234-FB
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AML에 대한 임상 시험
-
Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
-
University Hospital Inselspital, Berne빼는
Cyclophosphamide에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
University of Rochester완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음