- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00640445
Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)
21 september 2015 uppdaterad av: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration
Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life.
Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all.
This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking.
Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested.
This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW).
This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups.
Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments.
Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention.
Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5).
The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment.
Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance.
Power is adequate to detect even a small effect.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1292
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
- At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
- Access to computer with internet
- Provide valid contact information
- Available to participate for up to 40 minutes per session
- Interested in participation
- Understand procedures and consent
- Note: participants are recruited by random selection from the target population
Exclusion Criteria:
- Severe depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
|
In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
|
|
Aktiv komparator: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
|
Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
|
|
Inget ingripande: No Writing Control
Treatment As Usual
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PTSD symptoms
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Hostility
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Psychological distress
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Physical symptoms
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Reintegration difficulty
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Social support
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Life satisfaction
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Emotion and causal word use in participants' essays
Tidsram: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
|
Employment status
Tidsram: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT074432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .