- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00640445
Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration
Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life.
Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all.
This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking.
Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested.
This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW).
This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups.
Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments.
Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention.
Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5).
The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment.
Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance.
Power is adequate to detect even a small effect.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1292
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
- At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
- Access to computer with internet
- Provide valid contact information
- Available to participate for up to 40 minutes per session
- Interested in participation
- Understand procedures and consent
- Note: participants are recruited by random selection from the target population
Exclusion Criteria:
- Severe depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
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In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
|
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Comparador activo: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
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Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
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Sin intervención: No Writing Control
Treatment As Usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PTSD symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Hostility
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Psychological distress
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Physical symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Reintegration difficulty
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Social support
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Life satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Emotion and causal word use in participants' essays
Periodo de tiempo: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
|
Employment status
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT074432
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