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Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration

Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life. Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all. This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking. Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested. This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW). This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups. Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments. Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention. Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5). The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment. Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance. Power is adequate to detect even a small effect.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
  • At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
  • Access to computer with internet
  • Provide valid contact information
  • Available to participate for up to 40 minutes per session
  • Interested in participation
  • Understand procedures and consent
  • Note: participants are recruited by random selection from the target population

Exclusion Criteria:

  • Severe depression

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
Comparador activo: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
Sin intervención: No Writing Control
Treatment As Usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PTSD symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Hostility
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Psychological distress
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Physical symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Reintegration difficulty
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Social support
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Life satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Emotion and causal word use in participants' essays
Periodo de tiempo: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
Employment status
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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