- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640445
Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)
21 сентября 2015 г. обновлено: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration
Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life.
Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all.
This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking.
Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested.
This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW).
This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups.
Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments.
Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention.
Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5).
The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment.
Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance.
Power is adequate to detect even a small effect.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1292
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
- At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
- Access to computer with internet
- Provide valid contact information
- Available to participate for up to 40 minutes per session
- Interested in participation
- Understand procedures and consent
- Note: participants are recruited by random selection from the target population
Exclusion Criteria:
- Severe depression
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
|
In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
|
|
Активный компаратор: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
|
Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
|
|
Без вмешательства: No Writing Control
Treatment As Usual
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PTSD symptoms
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Hostility
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Psychological distress
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Physical symptoms
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Reintegration difficulty
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Social support
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Life satisfaction
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Emotion and causal word use in participants' essays
Временное ограничение: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
|
Employment status
Временное ограничение: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT074432
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .