- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00640445
Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)
21 de setembro de 2015 atualizado por: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration
Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life.
Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all.
This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking.
Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested.
This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW).
This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups.
Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments.
Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention.
Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5).
The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment.
Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance.
Power is adequate to detect even a small effect.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1292
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
- At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
- Access to computer with internet
- Provide valid contact information
- Available to participate for up to 40 minutes per session
- Interested in participation
- Understand procedures and consent
- Note: participants are recruited by random selection from the target population
Exclusion Criteria:
- Severe depression
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
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In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
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Comparador Ativo: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
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Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
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Sem intervenção: No Writing Control
Treatment As Usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PTSD symptoms
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Hostility
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Psychological distress
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Physical symptoms
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Reintegration difficulty
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Social support
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
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|
Life satisfaction
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Emotion and causal word use in participants' essays
Prazo: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
|
Employment status
Prazo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT074432
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