- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640445
Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)
21 settembre 2015 aggiornato da: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration
Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life.
Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all.
This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking.
Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested.
This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW).
This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups.
Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments.
Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention.
Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5).
The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment.
Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance.
Power is adequate to detect even a small effect.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1292
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
- At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
- Access to computer with internet
- Provide valid contact information
- Available to participate for up to 40 minutes per session
- Interested in participation
- Understand procedures and consent
- Note: participants are recruited by random selection from the target population
Exclusion Criteria:
- Severe depression
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
|
In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
|
|
Comparatore attivo: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
|
Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
|
|
Nessun intervento: No Writing Control
Treatment As Usual
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PTSD symptoms
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Hostility
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Psychological distress
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Physical symptoms
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Reintegration difficulty
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Social support
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Life satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emotion and causal word use in participants' essays
Lasso di tempo: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
|
|
Employment status
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT074432
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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