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Military to Civilian: Trial of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration (M2C)

21. September 2015 aktualisiert von: Nina A. Sayer, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Military to Civilian: RCT of an Intervention to Promote Postdeployment Reintegration

Veterans returning from combat deployments face the interrelated challenges of processing their combat experiences and transitioning back to civilian life. Unfortunately, many veterans wait years or decades before seeking help for post-deployment problems, if they seek it at all. This study seeks to determine whether Internet-Based Expressive Writing (IB-EW), a brief, low-cost, easily disseminated, and resource-efficient intervention, can reduce psychological symptoms and improve functioning among Operation Iraqi Freedom (OIF) and Operation Enduring Freedom (OEF) veterans as they navigate this transition, while also attempting to reduce barriers to help-seeking. Expressive Writing, a highly private, readily accessible, and non-stigmatizing intervention, has a strong evidence-base in civilian populations, but its efficacy in combat veterans has not been tested. This study therefore seeks to test the efficacy of Expressive Writing in a veteran population while further enhancing its accessibility by delivering it over the internet (Internet-Based Expressive Writing; IB-EW). This study will comprise a randomized controlled trial with three conditions: (a) Internet-Based Expressive Writing, (b) Internet-Based Control Writing, and (c) No Writing/Treatment As Usual, with a total of 1152 OIF/OEF veterans randomized across these groups. Expressive Writing participants will write with feeling about their transition from being a soldier to being a civilian; Control Writing participants will write factually about the information needs of new veterans; and Treatment as Usual participants will complete the assessments but not engage in any writing assignments. Participants will complete standardized self-report measures of psychological symptoms, psychosocial functioning, and life satisfaction at baseline (Session 1) and at three months (Session 6) and six months (Session 7) post-intervention. Participants in writing conditions will write for 20 minutes on four consecutive days (Sessions 2-5) following completion of baseline measures (participants in the TAU condition will not complete Sessions 2-5). The study will also attempt to identify individual difference characteristics related to the efficacy of the treatment, to see who may be most likely to benefit from the treatment. Analyses will primarily entail multivariate analyses of variance. Power is adequate to detect even a small effect.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Va Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Veteran from current wars in Iraq and Afghanistan
  • At least a little difficulty transitioning from soldier to civilian
  • Access to computer with internet
  • Provide valid contact information
  • Available to participate for up to 40 minutes per session
  • Interested in participation
  • Understand procedures and consent
  • Note: participants are recruited by random selection from the target population

Exclusion Criteria:

  • Severe depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expressive Writing
Participants assigned to the Expressive Writing (EW) condition will write about their deepest thoughts and feelings associated with their experience transitioning from being a soldier to being a civilian for 20 minutes a day for 4 days within a week.
In EW, people are asked to write about their deepest thoughts and feelings surrounding a significant life event for 20 minutes a day for 4 days
Aktiver Komparator: Control Writing
Those assigned to control writing condition will write factually about the information needs of veterans transitioning from active duty to civilian status for 20 minutes on 4 days within one week.
Those assigned to control writing conditions are asked to describe factual information for 20 minutes a day for 4 days.
Kein Eingriff: No Writing Control
Treatment As Usual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSD symptoms
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Hostility
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Psychological distress
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Physical symptoms
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Reintegration difficulty
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Social support
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month
Life satisfaction
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Emotion and causal word use in participants' essays
Zeitfenster: Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
Intervention Sessions (up to 4 sessions post-baseline for participants assigned to a writing condition)
Employment status
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
Baseline, 3-month, 6-month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina A Sayer, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Expressive Writing

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