Studie om säkerhet, tolerans och metaboliska effekter av ett kosttillskott, givet som en drink före gallblåsoperation
5 december 2008 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Säkerhet, tolerans och metaboliska effekter av att använda ett preoperativt oralt näringstillskott (PreOP Booster) vid gastrointestinal kirurgi
Syftet med denna pilotstudie är att erhålla data om säkerhet, tolerans och metaboliska effekter av det orala näringstillskottet (PreOP Booster) som ges till patienter före gastrointestinala operationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Queen's Medical Centre, Division of Gastrointestinal Surgery, Nottingham University Hospitals;
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- gallgångsstenar
- ileus
- tillstånd som påverkar magtömningen
- allvarliga, organspecifika störningar
- HIV
- ärftliga metabola störningar
- känd intolerans mot eller allergi mot någon komponent i testfodret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
oralt näringstillskott (uppgift: enligt på varandra följande slumptal)
|
3 x 1 doser oralt näringstillskott/placebo ges före operation: 2 kvällen före operationsdagen och 1 dos 3-4 timmar innan anestesin påbörjas
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
placebo (tilldelning: enligt på varandra följande slumptal)
|
3 x 1 doser oralt näringstillskott/placebo ges före operation: 2 kvällen före operationsdagen och 1 dos 3-4 timmar innan anestesin påbörjas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsparametrar som återspeglar leverns patofysiologiska funktioner
Tidsram: dag -1, 0, 1 och 7
|
dag -1, 0, 1 och 7
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: dag 0 före och 6-8 timmar efter operationen
|
dag 0 före och 6-8 timmar efter operationen
|
|
Metaboliska parametrar i serum, lever och muskelvävnad
Tidsram: på dag -1, 0, 1 och 7
|
på dag -1, 0, 1 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska parametrar (infektiösa och icke-infektiösa komplikationer)
Tidsram: till dag 7
|
till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dileep N. Lobo, MS, DM, FRCS, Queen's Medical Centre, Division of Gastrointestinal Surgery, Nottingham University Hospitals;
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Awad S, Stephens F, Shannon C, Lobo DN. Perioperative perturbations in carnitine metabolism are attenuated by preoperative carbohydrate treatment: Another mechanism by which preoperative feeding may attenuate development of postoperative insulin resistance. Clin Nutr. 2012 Oct;31(5):717-20. doi: 10.1016/j.clnu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 22.
- Awad S, Constantin-Teodosiu D, Constantin D, Rowlands BJ, Fearon KC, Macdonald IA, Lobo DN. Cellular mechanisms underlying the protective effects of preoperative feeding: a randomized study investigating muscle and liver glycogen content, mitochondrial function, gene and protein expression. Ann Surg. 2010 Aug;252(2):247-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181e8fbe6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2008
Första postat (Uppskatta)
21 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2008
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-POB-01-UK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .