Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients

14 augusti 2008 uppdaterad av: Medivir

A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients

The purpose of this study is to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence in immunocompromised patients treated with ME-609 or Acyclovir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.

This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
  • Stable HIV infection
  • CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3

Exclusion Criteria:

  • Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
  • Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
  • Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
  • Nursing or pregnancy
  • Concurrent cancer therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
Läkemedel: ME-609
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
Aktiv komparator: 2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
Läkemedel: Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
Tidsram: from start of treatment until loss of hard crust
from start of treatment until loss of hard crust

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
Tidsram: Start of recurrence until start of next recurrence
Start of recurrence until start of next recurrence

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medivir

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Sönnerborg, MD PhD Prof., Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 609-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera