Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
2008年8月14日 更新者：Medivir
A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
The purpose of this study is to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence in immunocompromised patients treated with ME-609 or Acyclovir.
研究概览
详细说明
The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.
This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
- Stable HIV infection
- CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3
Exclusion Criteria:
- Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
- Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
- Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
- Nursing or pregnancy
- Concurrent cancer therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
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Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
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有源比较器：2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
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Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
大体时间：from start of treatment until loss of hard crust
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from start of treatment until loss of hard crust
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
大体时间：Start of recurrence until start of next recurrence
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Start of recurrence until start of next recurrence
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anders Sönnerborg, MD PhD Prof.、Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月14日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ME-609的临床试验
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的
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University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium完全的
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完全的