- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735761
Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.
This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
- Stable HIV infection
- CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3
Exclusion Criteria:
- Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
- Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
- Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
- Nursing or pregnancy
- Concurrent cancer therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
|
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
|
Comparador Ativo: 2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
|
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
Prazo: from start of treatment until loss of hard crust
|
from start of treatment until loss of hard crust
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
Prazo: Start of recurrence until start of next recurrence
|
Start of recurrence until start of next recurrence
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Sönnerborg, MD PhD Prof., Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Doenças dos lábios
- Herpes simples
- Herpes labial
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 609-06
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