Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients

torstai 14. elokuuta 2008 päivittänyt: Medivir

A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients

The purpose of this study is to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence in immunocompromised patients treated with ME-609 or Acyclovir.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.

This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
  • Stable HIV infection
  • CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3

Exclusion Criteria:

  • Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
  • Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
  • Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
  • Nursing or pregnancy
  • Concurrent cancer therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
Lääke: ME-609
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
Active Comparator: 2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
Lääke: Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
Aikaikkuna: from start of treatment until loss of hard crust
from start of treatment until loss of hard crust

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
Aikaikkuna: Start of recurrence until start of next recurrence
Start of recurrence until start of next recurrence

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medivir

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Sönnerborg, MD PhD Prof., Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 609-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset ME-609

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa