Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
2008년 8월 14일 업데이트: Medivir
A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
The purpose of this study is to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence in immunocompromised patients treated with ME-609 or Acyclovir.
연구 개요
상세 설명
The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.
This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
- Stable HIV infection
- CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3
Exclusion Criteria:
- Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
- Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
- Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
- Nursing or pregnancy
- Concurrent cancer therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
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Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
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활성 비교기: 2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
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Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
기간: from start of treatment until loss of hard crust
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from start of treatment until loss of hard crust
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
기간: Start of recurrence until start of next recurrence
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Start of recurrence until start of next recurrence
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Sönnerborg, MD PhD Prof., Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 609-06
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ME-609에 대한 임상 시험
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로