- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735761
Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.
This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
- Stable HIV infection
- CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3
Exclusion Criteria:
- Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
- Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
- Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
- Nursing or pregnancy
- Concurrent cancer therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
|
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
|
Comparador activo: 2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
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Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
Periodo de tiempo: from start of treatment until loss of hard crust
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from start of treatment until loss of hard crust
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
Periodo de tiempo: Start of recurrence until start of next recurrence
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Start of recurrence until start of next recurrence
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Sönnerborg, MD PhD Prof., Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 609-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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