Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of ME-609 and Acyclovir for Treatment of Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients

14 августа 2008 г. обновлено: Medivir

A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Subject Initiated Study Comparing ME-609 to Acyclovir Cream for Treatment of Recurrent Herpes Simplex Labialis in Immunocompromised Patients

The purpose of this study is to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence in immunocompromised patients treated with ME-609 or Acyclovir.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of this study was to evaluate the episode duration of a herpes labialis recurrence, following a 5-day treatment with 5-time daily topical administration of ME-609 or acyclovir cream, in immunocompromised adults, 18 years and older.

This interim report summarizes the results for short-term observations, i.e., during the initial study recurrence. A final study report will be prepared when the long-term follow-up is completed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • History of recurrent herpes labialis with at least two recurrences during the twelve months prior to the study.
  • Stable HIV infection
  • CD4+ T-cell count 100 to 500/mm3

Exclusion Criteria:

  • Systemic treatment with other antiviral agent or corticosteroids within two weeks prior to and during the treatment period, except for antiretroviral treatment in HIV subjects
  • Topical treatment with other antiviral agent or corticosteroids within in or around the oral area within two weeks prior to study drug administration
  • Significant skin condition that occur in the area typically affected by herpes recurrences
  • Nursing or pregnancy
  • Concurrent cancer therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ME-609 (5% acyclovir and 1% hydrocortisone)
Лекарство: ME-609
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application
Активный компаратор: 2
Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
Лекарство: Acyclovir in ME-609 vehicle (5% acyclovir)
Dosage form: Cream Dose and regimen: 5 times daily during 5 days Route of administration: Topical application

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary variable was episode duration, measured from the start of treatment until loss of hard crust for an ulcerative recurrence and from the start of treatment to time of no signs or symptoms for a non-ulcerative recurrence (Investigator-assessed).
Временное ограничение: from start of treatment until loss of hard crust
from start of treatment until loss of hard crust

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The secondary variable was the time to next recurrence measured from the start of the study recurrence until the start of the next recurrence.
Временное ограничение: Start of recurrence until start of next recurrence
Start of recurrence until start of next recurrence

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medivir

Следователи

  • Главный следователь: Anders Sönnerborg, MD PhD Prof., Clinical Virology, F68, Karolinska University Hospital, Huddinge, 141 86 Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 609-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабиальный герпес

Клинические исследования ME-609

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться