- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00827281
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation (DCSSmoking)
28 april 2017 uppdaterad av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation
This study examines whether isolated doses of D-cycloserine enhance the efficacy of CBT for smoking cessation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In comparison to placebo-augmented cognitive behavioral therapy (CBT), D-cycloserine-augmented CBT will lead to a greater reduction in both short-and long-term point prevalence abstinence as well as time to first smoking lapse and time to smoking relapse.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
1. Be a regular smoker for at least one year 3. Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day 4. Report a motivation to quit smoking in the next month of at least 5 on a 10 point scale 5. Score 20 or greater on the 16-item Anxiety Sensitivity Index (Schmidt & Joiner, 2002).
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of a psychotic, eating, developmental or bipolar disorder (as determined by the SCID)
- Current anxiety or mood disorder rated moderate or greater (i.e., CGI score of 4 or greater for an anxiety or depressive disorder or any current or recent-1 year--suicidal ideation)
- Psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine dependence) within the past 6 months
- Current use of isoniazid psychotropic medication
- A history of significant medical condition, such as cardiovascular, neurologic, gastrointestinal, pregnancy and/or breast feeding, history of seizure (other than febrile seizures in childhood) or other systemic illness and/or be deemed as currently unhealthy in the context of a complete physical examination
- Limited mental competency and the inability to give informed, voluntary, written consent to participate,
- Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt,
- Concurrent psychotherapy initiated within three months of baseline, or ongoing psychotherapy of any duration directed specifically toward treatment of anxiety or mood disorder other than general supportive therapy initiated at least 3 months prior to the study
- Use of other tobacco products
- Planning on moving (outside of the immediate area) in the next six months
- Insufficient command of the English language (i.e., they cannot carry on a conversation with an interviewer in the English language or read associated text).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
DCS-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Carbon monoxide analysis
Tidsram: Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
|
Cotinine levels in saliva
Tidsram: Baseline, Weeks 21 & 29
|
Baseline, Weeks 21 & 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anxiety Sensitivity Index
Tidsram: Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
|
Minnesota Withdrawal Scale
Tidsram: Each visit
|
Each visit
|
|
Mood & Anxiety Symptom Questionnaire
Tidsram: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
|
Smoking Cessation Self-Efficacy
Tidsram: Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1728
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .