- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00827281
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation (DCSSmoking)
28 april 2017 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation
This study examines whether isolated doses of D-cycloserine enhance the efficacy of CBT for smoking cessation.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In comparison to placebo-augmented cognitive behavioral therapy (CBT), D-cycloserine-augmented CBT will lead to a greater reduction in both short-and long-term point prevalence abstinence as well as time to first smoking lapse and time to smoking relapse.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1. Be a regular smoker for at least one year 3. Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day 4. Report a motivation to quit smoking in the next month of at least 5 on a 10 point scale 5. Score 20 or greater on the 16-item Anxiety Sensitivity Index (Schmidt & Joiner, 2002).
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of a psychotic, eating, developmental or bipolar disorder (as determined by the SCID)
- Current anxiety or mood disorder rated moderate or greater (i.e., CGI score of 4 or greater for an anxiety or depressive disorder or any current or recent-1 year--suicidal ideation)
- Psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine dependence) within the past 6 months
- Current use of isoniazid psychotropic medication
- A history of significant medical condition, such as cardiovascular, neurologic, gastrointestinal, pregnancy and/or breast feeding, history of seizure (other than febrile seizures in childhood) or other systemic illness and/or be deemed as currently unhealthy in the context of a complete physical examination
- Limited mental competency and the inability to give informed, voluntary, written consent to participate,
- Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt,
- Concurrent psychotherapy initiated within three months of baseline, or ongoing psychotherapy of any duration directed specifically toward treatment of anxiety or mood disorder other than general supportive therapy initiated at least 3 months prior to the study
- Use of other tobacco products
- Planning on moving (outside of the immediate area) in the next six months
- Insufficient command of the English language (i.e., they cannot carry on a conversation with an interviewer in the English language or read associated text).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
DCS-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Carbon monoxide analysis
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
|
Cotinine levels in saliva
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 21 & 29
|
Baseline, Weeks 21 & 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anxiety Sensitivity Index
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
|
Minnesota Withdrawal Scale
Tijdsspanne: Each visit
|
Each visit
|
|
Mood & Anxiety Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
|
Smoking Cessation Self-Efficacy
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1728
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .