- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00827281
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation (DCSSmoking)
28. april 2017 oppdatert av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation
This study examines whether isolated doses of D-cycloserine enhance the efficacy of CBT for smoking cessation.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In comparison to placebo-augmented cognitive behavioral therapy (CBT), D-cycloserine-augmented CBT will lead to a greater reduction in both short-and long-term point prevalence abstinence as well as time to first smoking lapse and time to smoking relapse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1. Be a regular smoker for at least one year 3. Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day 4. Report a motivation to quit smoking in the next month of at least 5 on a 10 point scale 5. Score 20 or greater on the 16-item Anxiety Sensitivity Index (Schmidt & Joiner, 2002).
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of a psychotic, eating, developmental or bipolar disorder (as determined by the SCID)
- Current anxiety or mood disorder rated moderate or greater (i.e., CGI score of 4 or greater for an anxiety or depressive disorder or any current or recent-1 year--suicidal ideation)
- Psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine dependence) within the past 6 months
- Current use of isoniazid psychotropic medication
- A history of significant medical condition, such as cardiovascular, neurologic, gastrointestinal, pregnancy and/or breast feeding, history of seizure (other than febrile seizures in childhood) or other systemic illness and/or be deemed as currently unhealthy in the context of a complete physical examination
- Limited mental competency and the inability to give informed, voluntary, written consent to participate,
- Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt,
- Concurrent psychotherapy initiated within three months of baseline, or ongoing psychotherapy of any duration directed specifically toward treatment of anxiety or mood disorder other than general supportive therapy initiated at least 3 months prior to the study
- Use of other tobacco products
- Planning on moving (outside of the immediate area) in the next six months
- Insufficient command of the English language (i.e., they cannot carry on a conversation with an interviewer in the English language or read associated text).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
DCS-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carbon monoxide analysis
Tidsramme: Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
|
Cotinine levels in saliva
Tidsramme: Baseline, Weeks 21 & 29
|
Baseline, Weeks 21 & 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anxiety Sensitivity Index
Tidsramme: Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
|
Minnesota Withdrawal Scale
Tidsramme: Each visit
|
Each visit
|
|
Mood & Anxiety Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
|
Smoking Cessation Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1728
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .