- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00827281
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation (DCSSmoking)
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
D-Cycloserine Enhancement of Exposure-Based CBT for Smoking Cessation
This study examines whether isolated doses of D-cycloserine enhance the efficacy of CBT for smoking cessation.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In comparison to placebo-augmented cognitive behavioral therapy (CBT), D-cycloserine-augmented CBT will lead to a greater reduction in both short-and long-term point prevalence abstinence as well as time to first smoking lapse and time to smoking relapse.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
1. Be a regular smoker for at least one year 3. Currently smoke an average of at least 10 cigarettes per day 4. Report a motivation to quit smoking in the next month of at least 5 on a 10 point scale 5. Score 20 or greater on the 16-item Anxiety Sensitivity Index (Schmidt & Joiner, 2002).
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of a psychotic, eating, developmental or bipolar disorder (as determined by the SCID)
- Current anxiety or mood disorder rated moderate or greater (i.e., CGI score of 4 or greater for an anxiety or depressive disorder or any current or recent-1 year--suicidal ideation)
- Psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine dependence) within the past 6 months
- Current use of isoniazid psychotropic medication
- A history of significant medical condition, such as cardiovascular, neurologic, gastrointestinal, pregnancy and/or breast feeding, history of seizure (other than febrile seizures in childhood) or other systemic illness and/or be deemed as currently unhealthy in the context of a complete physical examination
- Limited mental competency and the inability to give informed, voluntary, written consent to participate,
- Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt,
- Concurrent psychotherapy initiated within three months of baseline, or ongoing psychotherapy of any duration directed specifically toward treatment of anxiety or mood disorder other than general supportive therapy initiated at least 3 months prior to the study
- Use of other tobacco products
- Planning on moving (outside of the immediate area) in the next six months
- Insufficient command of the English language (i.e., they cannot carry on a conversation with an interviewer in the English language or read associated text).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
DCS-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo-augmented CBT for smoking cessation
|
Single dosage prior to sessions 3, 4 & 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Carbon monoxide analysis
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
Baseline, Weeks 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21, & 29
|
|
Cotinine levels in saliva
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 21 & 29
|
Baseline, Weeks 21 & 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anxiety Sensitivity Index
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
|
Minnesota Withdrawal Scale
Ramy czasowe: Each visit
|
Each visit
|
|
Mood & Anxiety Symptom Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, & 8
|
|
Smoking Cessation Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Baseline, Weeks 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 21 & 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-cycloserine
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyUdar, ostry | Problemy edukacyjne | Kurs klinicznyChiny