Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic Shock-Less Study on Physician Utilization of Shock Reduction Programming

1 juli 2014 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this clinical trial is to determine whether periodic therapy programming reports illustrating physician usage of shock reduction programming can increase utilization of recommended programming guidelines for defibrillators.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Shocks delivered to patients by defibrillators, while life-saving, can create anxiety, pain and decrease quality of life. Previous studies have shown that device programming and features can safely reduce the number of shocks patients receive. This study will explore the extent to which physicians use these programming and features. It will determine whether repeat and frequent awareness to how they program their own subjects and the programming trends of all enrolled subjects will change their programming patterns. This will be accomplished by understanding physicians' device programming behaviors and providing reports as a tool to help physicians manage their subjects and provide shock reduction programming recommended by previous publications.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Modesto, California, Förenta staterna
      • Northridge, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Bernardino/Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna
      • Flushing, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Utica, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Mc Allen, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Indien
    • Delhi
      • New Dehli, Delhi, Indien
    • New Dehli
      • Saket, New Dehli, Indien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Nya Zeeland
    • Hamilton
      • Frankton, Hamilton, Nya Zeeland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects implanted with a Medtronic market released single, dual, or triple chamber defibrillator (US/Canada - Concerto®/Virtuoso® or newer model; AsiaPacific, Israel, Latin America - EnTrust™, InSync Sentry®, or Concerto®/Virtuoso® or newer model) within the past 30 days are eligible for participation in the study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date the Patient Consent Form (PCF) and authorization for access to and use of health information, if applicable
  • Subject has been implanted with a Medtronic market released ICD or CRT-D device (US/Canada - Concerto®/Virtuoso® or newer model; AsiaPacific, Israel, Latin America - EnTrust™, InSync Sentry®, or Concerto®/Virtuoso® or newer model) within the past 30 days
  • Subject has commercially released RA (if applicable), RV, and LV (if applicable) leads

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the Medtronic Clinical Trial Leader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Analysis cohort
Enrolled subjects who met study eligibility criteria and contributed data toward study endpoints.
Beteende: Therapy Programming Report (TPR)
Center-specific therapy programming reports (TPRs) illustrating physician usage of shock reduction programming are provided to each center approximately 9-12 months after their first enrollment and monthly thereafter throughout the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Shock Reduction Programming Adoption
Tidsram: Overall study (20 months on average)

Change in percentage of subjects programmed to evidence-based target from baseline (pre-TPR distribution) to last follow-up (post-TPR distribution).

Shock-reduction programming parameters:

LIA (Lead Integrity Alert): Uploadable algorithm with the ability to increase the time between a lead fracture and potential delivery of an unnecessary shock.

SVT (Supraventricular Tachycardia) Limit: The maximum cycle length that Wavelet and PR logic will be applied to arrhythmias.

VF NID PP: Number of intervals to detect (NID) an arrhythmia in the VF zone for primary prevention (PP) patients.

VF NID SP: Number of intervals to detect (NID) an arrhythmia in the VF zone for secondary prevention (SP) patients.

Wavelet: Discriminator to help determine if arrhythmia is ventricular or supraventricular in single chamber ICDs.

PR Logic: Discriminator to help determine if arrhythmia is ventricular or supraventricular in dual chamber ICDs and CRT-Ds.
Overall study (20 months on average)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lead Integrity Alert (LIA) Performance
Tidsram: Overall study (20 months on average)
Causes for LIA triggers reported during the study
Overall study (20 months on average)
Reasons for Inappropriate Shocks
Tidsram: Overall study (20 months on average)
Reasons for inappropriate shocks observed during the study
Overall study (20 months on average)
Actions Taken Following a Shock
Tidsram: Overall study (20 months on average)
Characterization of actions taken by the subject immediately following a device shock
Overall study (20 months on average)
Barriers to Utilization of Shock Reduction Programming
Tidsram: 24 months follow-up visit
Characterization of barriers to physician utilization of shock reduction programming
24 months follow-up visit
Relationship of Subject Characteristics and Geographical Regions With Shock Reduction Programming Utilization
Tidsram: Overall study (20 months on average)
Characterization of shock reduction programming utilization by subject characteristics and geographical regions
Overall study (20 months on average)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Silver, M.D., Raleigh Cardiology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shock-Less

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera