Effekt/säkerhet av Amlodipin Plus Losartan kontra Losartan hos patienter med essentiell hypertoni
15 juli 2009 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas III, 8-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Amlodipin 5mg+Losartan 100mg kontra Losartan 100mg hos patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras med losartan monoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av amlodipin plus losartan och losartan enbart hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad med losartan som monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Daegu, etc., Korea, Republiken av
- 9 sites in Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Essentiella hypertonipatienter vars blodtryck inte kontrolleras före studien (sit DBP≥90 mmHg för läkemedelsbehandlad patient, sitt DBP≥95mmHg för läkemedelsnaiva patient)
- Icke-svarar på 4 veckors behandling med losartan 100 mg monoterapi (sitt DBP≥90mmHg)
Exklusions kriterier:
- genomsnittlig sittande SBP≥200mmHg eller genomsnittlig sittning DBP≥120mmHg vid screening
- genomsnittlig sittande SBP≥180 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP≥120mmHg efter 4 veckors behandling med losartan 100 mg
- har en historia av överkänslighet mot dihydropyridiner eller angiotensin II-receptorblockerare
- Sekundär hypertensiv patient eller misstänkt vara
- Okontrollerade diabetes mellituspatienter
- Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom
- Känd som svår eller malign retinopati
- Patienter visade kliniskt signifikanta hematologiska fynd, patienter med njursjukdomar (serumkreatinin), patienter med leversjukdom (ALAT eller ASAT)
- Historik av malignitet tumör
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv till graviditetstest, ammande mamma, har en intention om graviditet
- Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: amlodipin/losartan 5/100 mg
|
amlodipin/losartan 5/100 mg q.d.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: losartan 100mg
|
losartan 100mg q.d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 4, 8
|
Vecka 4, 8
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 4, 8
|
Vecka 4, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andra studie-ID-nummer
- HM-ALOS-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .