Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Amlodipin Plus Losartan versus Losartan hos patienter med essentiel hypertension

15. juli 2009 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase III, 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Amlodipin 5mg+Losartan 100mg versus Losartan 100mg hos patienter med essentiel hypertension, der ikke er kontrolleret med losartan monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amlodipin plus losartan og losartan alene hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret på losartan monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Essentielle hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er kontrolleret før undersøgelsen (sidde DBP≥90 mmHg for lægemiddelbehandlet patient, siddende DBP≥95mmHg for lægemiddelnaive patient)
  • Ikke-reagerende på 4 ugers behandling med losartan 100 mg monoterapi (sidde DBP≥90mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig sidde SBP≥200mmHg eller gennemsnitlig sidde DBP≥120mmHg ved screening
  • gennemsnitlig sidde SBP≥180 mmHg eller gennemsnitlig sidde DBP≥120mmHg efter 4 ugers behandling med losartan 100 mg
  • har en historie med overfølsomhed over for dihydropyridiner eller angiotensin II-receptorblokkere
  • Sekundær hypertensiv patient eller mistænkt for at være
  • Ukontrollerede diabetes mellitus patienter
  • Alvorlig hjertesygdom eller alvorlig neurovaskulær sygdom
  • Kendt som svær eller ondartet retinopati
  • Patienter viste klinisk signifikant hæmatologisk fund, patienter med nyresygdomme (serumkreatinin), patienter med leversygdom (ALAT eller AST)
  • Historie om malignitet tumor
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, har en intention om graviditet
  • Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie med en anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amlodipin/losartan 5/100 mg
Medicin: Amlodipin plus Losartan
amlodipin/losartan 5/100mg q.d.
Andre navne:
  • Amosartan
Aktiv komparator: losartan 100mg
Medicin: Losartan
losartan 100mg q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Uge 4, 8
Uge 4, 8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4, 8
Uge 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ALOS-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin plus Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner