- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00940680
Účinnost/bezpečnost amlodipinu plus losartan versus losartan u pacientů s esenciální hypertenzí
15. července 2009 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fáze III, 8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti amlodipinu 5 mg + losartan 100 mg versus losartan 100 mg u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií losartanem
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost amlodipinu s losartanem a samotným losartanem u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií losartanem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Daegu, etc., Korejská republika
- 9 sites in Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není před studií kontrolován (DBP vsedě ≥ 90 mmHg u pacientů léčených léky, vsedě DBP ≥ 95 mm Hg u pacientů dosud neléčených)
- Nereagující na 4týdenní léčbu losartanem 100 mg v monoterapii (sit DBP≥90 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- průměrný krevní tlak vsedě≥200 mmHg nebo průměrný DBP vsedě≥120 mmHg při screeningu
- průměrný STK vsedě≥180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě≥120mmHg po 4 týdnech léčby losartanem 100mg
- má v anamnéze hypersenzitivitu na dihydropyridiny nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
- Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
- Známá jako těžká nebo maligní retinopatie
- Pacienti měli klinicky významný hematologický nález, pacienti s onemocněním ledvin (sérový kreatinin), pacienti s onemocněním jater (ALT nebo AST)
- Zhoubný nádor v anamnéze
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, má záměr na těhotenství
- Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: amlodipin/losartan 5/100 mg
|
amlodipin/losartan 5/100 mg q.d.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: losartan 100 mg
|
losartan 100 mg q.d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odpovědí
Časové okno: 4., 8. týden
|
4., 8. týden
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8. týden
|
4., 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- HM-ALOS-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amlodipin plus losartan
-
Chulalongkorn UniversityNeznámýSelhání peritoneální membrányThajsko
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanDokončeno
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Chulalongkorn UniversityNeznámýKontinuální ambulantní peritoneální dialýzaThajsko
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Korea University Anam HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.Dokončeno
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.NeznámýProteinurie | GlomerulonefritidaČína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno