Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité/innocuité de l'amlodipine plus losartan par rapport au losartan chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

15 juillet 2009 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle de 8 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'amlodipine 5 mg + losartan 100 mg par rapport au losartan 100 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par le losartan en monothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlodipine plus losartan et du losartan seul chez les patients souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par le losartan en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients hypertendus essentiels dont la pression artérielle n'est pas contrôlée avant l'étude (DBP assis ≥ 90 mmHg pour le patient traité par le médicament, DBP assis ≥ 95 mmHg pour le patient naïf de médicament)
  • Non-répondeur à 4 semaines de traitement par losartan 100 mg en monothérapie (PAS assise ≥ 90 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • TAS moyenne en position assise ≥ 200 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥ 120 mmHg au moment du dépistage
  • TAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥ 120 mmHg après 4 semaines de traitement par losartan 100 mg
  • a des antécédents d'hypersensibilité aux dihydropyridines ou aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II
  • Patient hypertendu secondaire ou suspecté d'être
  • Patients diabétiques non contrôlés
  • Maladie cardiaque grave ou maladie neurovasculaire grave
  • Connue sous le nom de rétinopathie sévère ou maligne
  • Les patients ont présenté des résultats hématologiques cliniquement significatifs, les patients atteints de maladies rénales (créatinine sérique), les patients atteints de maladie hépatique (ALT ou AST)
  • Antécédents de tumeur maligne
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Positif au test de grossesse, mère qui allaite, a une intention de grossesse
  • Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amlodipine/losartan 5/100mg
Médicament: Amlodipine plus Losartan
amlodipine/losartan 5/100 mg q.d.
Autres noms:
  • Amosartan
Comparateur actif: losartan 100mg
Médicament: Losartan
losartan 100 mg q.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Semaine 4, 8
Semaine 4, 8
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: Semaine 4, 8
Semaine 4, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-ALOS-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Amlodipine plus Losartan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner