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Efficacia/sicurezza di amlodipina più losartan rispetto a losartan nei pazienti con ipertensione essenziale

15 luglio 2009 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase III, di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di amlodipina 5 mg + losartan 100 mg rispetto a losartan 100 mg in pazienti con ipertensione essenziale non controllata dalla monoterapia con losartan

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di amlodipina più losartan e losartan da soli in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con losartan in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti ipertesi essenziali la cui pressione arteriosa non è controllata prima dello studio (sit DBP≥90 mmHg per pazienti trattati con farmaci, sit DBP≥95mmHg per pazienti naïve)
  • Non-responder al trattamento di 4 settimane con losartan 100 mg in monoterapia (sede DBP≥90mmHg)

Criteri di esclusione:

  • SBP sit media ≥200 mmHg o DBP sit media ≥120 mmHg allo screening
  • PAS media sit ≥180 mmHg o PAD sit media ≥120 mmHg dopo 4 settimane di trattamento con losartan 100 mg
  • ha una storia di ipersensibilità alle diidropiridine o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Paziente iperteso secondario o sospettato di esserlo
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Grave cardiopatia o grave malattia neurovascolare
  • Conosciuta come retinopatia grave o maligna
  • I pazienti hanno mostrato reperti ematologici clinicamente significativi, pazienti con malattie renali (creatinina sierica), pazienti con malattie epatiche (ALT o AST)
  • Storia di tumore maligno
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Positiva al test di gravidanza, madre che allatta, ha intenzione di gravidanza
  • Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amlodipina/losartan 5/100 mg
Droga: Amlodipina più Losartan
amlodipina/losartan 5/100 mg q.d.
Altri nomi:
  • Amosartan
Comparatore attivo: Losartan 100 mg
Droga: Losartan
losartan 100 mg q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ALOS-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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