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Wirksamkeit/Sicherheit von Amlodipin plus Losartan im Vergleich zu Losartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

15. Juli 2009 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin 5 mg + Losartan 100 mg im Vergleich zu Losartan 100 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die durch eine Losartan-Monotherapie nicht kontrolliert werden kann

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin plus Losartan und Losartan allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu bewerten, die unter einer Losartan-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, deren Blutdruck vor der Studie nicht kontrolliert wurde (Sit-DBP ≥ 90 mmHg für medikamentenbehandelte Patienten, Sit-DBP ≥ 95 mmHg für medikamentennaive Patienten)
  • Non-Responder auf eine 4-wöchige Behandlung mit 100 mg Losartan als Monotherapie (Sitz-DBP ≥ 90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • mittlerer SBP ≥ 200 mmHg im Sitzen oder mittlerer DBP ≥ 120 mmHg im Sitzen beim Screening
  • mittlerer SBP im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 120 mmHg nach 4-wöchiger Behandlung mit Losartan 100 mg
  • in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Dihydropyridinen oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern aufgetreten ist
  • Sekundär hypertensiver Patient oder Verdacht darauf
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung
  • Bekannt als schwere oder bösartige Retinopathie
  • Patienten zeigten klinisch signifikante hämatologische Befunde, Patienten mit Nierenerkrankungen (Serumkreatinin), Patienten mit Lebererkrankungen (ALT oder AST)
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, hat die Absicht, schwanger zu werden
  • Wird vom Prüfer aus einem anderen Grund als nicht geeignet erachtet, an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin/Losartan 5/100 mg
Arzneimittel: Amlodipin plus Losartan
Amlodipin/Losartan 5/100 mg q.d.
Andere Namen:
  • Amosartan
Aktiver Komparator: Losartan 100 mg
Arzneimittel: Losartan
Losartan 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 4, 8
Woche 4, 8
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8
Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ALOS-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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