Eficacia/seguridad de amlodipina más losartán frente a losartán en pacientes con hipertensión esencial
15 de julio de 2009 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de fase III, de 8 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de amlodipino 5 mg + losartán 100 mg frente a losartán 100 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada con monoterapia con losartán
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de amlodipino más losartán y losartán solo en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con monoterapia con losartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Daegu, etc., Corea, república de
- 9 sites in Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes hipertensos esenciales cuya presión arterial no está controlada antes del estudio (PAD ≥ 90 mmHg para pacientes tratados con medicamentos, PAD ≥ 95 mmHg para pacientes sin tratamiento previo)
- No respondedor a 4 semanas de tratamiento con losartán 100 mg en monoterapia (PAD sentada ≥90 mmHg)
Criterio de exclusión:
- PAS media sentada≥200 mmHg o PAD media sentada≥120 mmHg en la selección
- PAS media sentada≥180 mmHg o PAD media sentada≥120 mmHg después de 4 semanas de tratamiento con losartán 100 mg
- tiene antecedentes de hipersensibilidad a las dihidropiridinas o a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
- Paciente hipertenso secundario o con sospecha de serlo
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave
- Conocida como retinopatía severa o maligna
- Pacientes con hallazgo hematológico clínicamente significativo, pacientes con enfermedades renales (creatinina sérica), pacientes con enfermedad hepática (ALT o AST)
- Antecedentes de tumor maligno
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Prueba de embarazo positiva, madre lactante, tiene intención de quedar embarazada
- Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: amlodipino/losartán 5/100 mg
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amlodipina/losartán 5/100 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: losartán 100 mg
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losartán 100 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
|
Semana 4, 8
|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
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Semana 4, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- HM-ALOS-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .