Bioequivalence of Two Tablet Forms of MK0974 (0974-045)
3 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Ethanolate vs. a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Hydrate in Healthy Subjects
This study will evaluate the bioequivalence of two solid dose formulations of MK0974.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a non-smoker
- Subject is willing to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of cancer
- Subject is a nursing mother
- Subject has or has a history of any disease or condition that might make participation in the study unsafe or that might confound the results of the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
MK0974 Ethanolate
|
Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
|
|
Aktiv komparator: 2
MK0974 Hydrate
|
Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
Tidsram: Through 48 hours postdose
|
Through 48 hours postdose
|
|
Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
Tidsram: Through 48 Hours Post Dose
|
Through 48 Hours Post Dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0974-045
- MK0974-045
- 2009_650
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .