- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00965887
Bioequivalence of Two Tablet Forms of MK0974 (0974-045)
3 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Ethanolate vs. a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Hydrate in Healthy Subjects
This study will evaluate the bioequivalence of two solid dose formulations of MK0974.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a non-smoker
- Subject is willing to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of cancer
- Subject is a nursing mother
- Subject has or has a history of any disease or condition that might make participation in the study unsafe or that might confound the results of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
MK0974 Ethanolate
|
Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
|
Actieve vergelijker: 2
MK0974 Hydrate
|
Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
Tijdsspanne: Through 48 hours postdose
|
Through 48 hours postdose
|
Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
Tijdsspanne: Through 48 Hours Post Dose
|
Through 48 Hours Post Dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0974-045
- MK0974-045
- 2009_650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MK0974 Ethanolate formulation
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
EMD SeronoVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden
-
University of PaviaAanmelden op uitnodiging
-
St. Vincent Medical Center - Los AngelesOnbekendNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidMyocarditis | Gigantische cel myocarditisVerenigde Staten