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Bioequivalence of Two Tablet Forms of MK0974 (0974-045)

3 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Ethanolate vs. a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Hydrate in Healthy Subjects

This study will evaluate the bioequivalence of two solid dose formulations of MK0974.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good health
  • Subject is a non-smoker
  • Subject is willing to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
  • Subject has a history of cancer
  • Subject is a nursing mother
  • Subject has or has a history of any disease or condition that might make participation in the study unsafe or that might confound the results of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
MK0974 Ethanolate
Droga: MK0974 Ethanolate formulation
Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
Comparatore attivo: 2
MK0974 Hydrate
Droga: Comparator: MK0974 Hydrate formulation
Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
Lasso di tempo: Through 48 hours postdose
Through 48 hours postdose
Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
Lasso di tempo: Through 48 Hours Post Dose
Through 48 Hours Post Dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-045
  • MK0974-045
  • 2009_650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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