Bioequivalence of Two Tablet Forms of MK0974 (0974-045)
2015年7月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Ethanolate vs. a Single Dose of a Tablet Form of MK0974 Hydrate in Healthy Subjects
This study will evaluate the bioequivalence of two solid dose formulations of MK0974.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a non-smoker
- Subject is willing to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of cancer
- Subject is a nursing mother
- Subject has or has a history of any disease or condition that might make participation in the study unsafe or that might confound the results of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
MK0974 Ethanolate
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Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
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アクティブコンパレータ：2
MK0974 Hydrate
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Single dose MK0974 280 mg tablet in one of two treatment periods
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
時間枠：Through 48 hours postdose
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Through 48 hours postdose
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Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK0974 ethanolate or hydrate formulations
時間枠：Through 48 Hours Post Dose
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Through 48 Hours Post Dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0974-045
- MK0974-045
- 2009_650
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK0974 Ethanolate formulationの臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
EMD Serono完了
-
University of Pavia招待による登録
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St. Vincent Medical Center - Los Angelesわからない