Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service

15 maj 2013 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service. A Randomised, Controlled Trial

The investigators' aim is to assess the effect of a model of preoperative as well as early postoperative care, treatment and rehabilitation in a dedicated orthogeriatric ward in a single-blind randomised study.

The investigators' main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study will be carried out in close cooperation between the Orthopaedic Centre and the Department of Geriatric Medicine. The patients will be randomized in the Emergency Department in accordance with procedures already established for a recently finished trial. The intervention group will be transferred as soon as possible to the orthogeriatric ward, stabilised there preoperatively, and transferred back to the same ward postoperatively for further treatment and rehabilitation, while the control group will be treated in a traditional orthopaedic ward. Operative and anaesthesiologic procedures will be the same in the two groups.

The primary endpoint is chosen in order to optimize clinical relevance as well as sensitivity to change within a wide range of functional performance, and will be recorded four months after the fracture. Our main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome. Accordingly, we will use a composite endpoint tapping cognitive functioning in the lower as well as the higher spectre of performance by these two instruments:

  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR), proxy-based scale for severity of dementia, that is able to detect differences also between patients with severe dementia. The scale consists of six questions, each rated 0-3, adding up to a sumscore of 0-18 ("sum of boxes"). The scale is frequently used in dementia treatment trials, and is shown to be valid and reliable. CDR will be scored based on the best available source (relative, staff in nursing home or home nursing service)
  • The 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD). This test is shown to be sensitive for memory changes in persons that have a good or fairly good cognitive functioning. We will use the immediate recall and the delayed recall parts of this task, i.e. two scales.

The primary endpoint will be assessed after four months, by a specially trained research assistant blinded to allocation. The patients will be re-assessed after 12 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0407 OSLO
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

• Eligible patients will be admitted acutely for a femoral neck fracture, a trochanteric or a subtrochanteric femoral fracture.

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture as part of multi-trauma or high energy trauma (defined as a fall from a higher level than 1 metre). One recent fracture in addition to the hip fracture (e.g. radius or shoulder) is acceptable.
  • Regarded as moribund at admittance.
  • Absence of a valid informed consent or assent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
We will use a composite endpoint by these two instruments: Clinical Dementia Rating Scale (CDR), and the 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD)
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Activities of Daily Living (ADL) Scale
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) scale
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Intrahospital mortality
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Cumulative mortality
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) scale
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Pre-/postoperative delirium
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Duration/Severity of delirium
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Other complications
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Incidence of dementia 12 months postoperatively
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Length of hospital stay
Tidsram: 4 and 12 months
4 and 12 months
Markers of bone turnover
Tidsram: 4 months
4 months
Micronutrients in blood
Tidsram: 4 months
4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Torgeir Bruun Wyller, MD, Prof., University of Oslo, Fac of Med., Geriatric dep.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera