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The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service

15 maggio 2013 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service. A Randomised, Controlled Trial

The investigators' aim is to assess the effect of a model of preoperative as well as early postoperative care, treatment and rehabilitation in a dedicated orthogeriatric ward in a single-blind randomised study.

The investigators' main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study will be carried out in close cooperation between the Orthopaedic Centre and the Department of Geriatric Medicine. The patients will be randomized in the Emergency Department in accordance with procedures already established for a recently finished trial. The intervention group will be transferred as soon as possible to the orthogeriatric ward, stabilised there preoperatively, and transferred back to the same ward postoperatively for further treatment and rehabilitation, while the control group will be treated in a traditional orthopaedic ward. Operative and anaesthesiologic procedures will be the same in the two groups.

The primary endpoint is chosen in order to optimize clinical relevance as well as sensitivity to change within a wide range of functional performance, and will be recorded four months after the fracture. Our main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome. Accordingly, we will use a composite endpoint tapping cognitive functioning in the lower as well as the higher spectre of performance by these two instruments:

  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR), proxy-based scale for severity of dementia, that is able to detect differences also between patients with severe dementia. The scale consists of six questions, each rated 0-3, adding up to a sumscore of 0-18 ("sum of boxes"). The scale is frequently used in dementia treatment trials, and is shown to be valid and reliable. CDR will be scored based on the best available source (relative, staff in nursing home or home nursing service)
  • The 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD). This test is shown to be sensitive for memory changes in persons that have a good or fairly good cognitive functioning. We will use the immediate recall and the delayed recall parts of this task, i.e. two scales.

The primary endpoint will be assessed after four months, by a specially trained research assistant blinded to allocation. The patients will be re-assessed after 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407 OSLO
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

• Eligible patients will be admitted acutely for a femoral neck fracture, a trochanteric or a subtrochanteric femoral fracture.

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture as part of multi-trauma or high energy trauma (defined as a fall from a higher level than 1 metre). One recent fracture in addition to the hip fracture (e.g. radius or shoulder) is acceptable.
  • Regarded as moribund at admittance.
  • Absence of a valid informed consent or assent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
We will use a composite endpoint by these two instruments: Clinical Dementia Rating Scale (CDR), and the 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD)
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Activities of Daily Living (ADL) Scale
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) scale
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Intrahospital mortality
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Cumulative mortality
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) scale
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Pre-/postoperative delirium
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Duration/Severity of delirium
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Other complications
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Incidence of dementia 12 months postoperatively
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Length of hospital stay
Lasso di tempo: 4 and 12 months
4 and 12 months
Markers of bone turnover
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Micronutrients in blood
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torgeir Bruun Wyller, MD, Prof., University of Oslo, Fac of Med., Geriatric dep.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Orthogeriatric intervention

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