Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service

15. mai 2013 oppdatert av: Ullevaal University Hospital

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service. A Randomised, Controlled Trial

The investigators' aim is to assess the effect of a model of preoperative as well as early postoperative care, treatment and rehabilitation in a dedicated orthogeriatric ward in a single-blind randomised study.

The investigators' main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The study will be carried out in close cooperation between the Orthopaedic Centre and the Department of Geriatric Medicine. The patients will be randomized in the Emergency Department in accordance with procedures already established for a recently finished trial. The intervention group will be transferred as soon as possible to the orthogeriatric ward, stabilised there preoperatively, and transferred back to the same ward postoperatively for further treatment and rehabilitation, while the control group will be treated in a traditional orthopaedic ward. Operative and anaesthesiologic procedures will be the same in the two groups.

The primary endpoint is chosen in order to optimize clinical relevance as well as sensitivity to change within a wide range of functional performance, and will be recorded four months after the fracture. Our main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome. Accordingly, we will use a composite endpoint tapping cognitive functioning in the lower as well as the higher spectre of performance by these two instruments:

  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR), proxy-based scale for severity of dementia, that is able to detect differences also between patients with severe dementia. The scale consists of six questions, each rated 0-3, adding up to a sumscore of 0-18 ("sum of boxes"). The scale is frequently used in dementia treatment trials, and is shown to be valid and reliable. CDR will be scored based on the best available source (relative, staff in nursing home or home nursing service)
  • The 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD). This test is shown to be sensitive for memory changes in persons that have a good or fairly good cognitive functioning. We will use the immediate recall and the delayed recall parts of this task, i.e. two scales.

The primary endpoint will be assessed after four months, by a specially trained research assistant blinded to allocation. The patients will be re-assessed after 12 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0407 OSLO
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

• Eligible patients will be admitted acutely for a femoral neck fracture, a trochanteric or a subtrochanteric femoral fracture.

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture as part of multi-trauma or high energy trauma (defined as a fall from a higher level than 1 metre). One recent fracture in addition to the hip fracture (e.g. radius or shoulder) is acceptable.
  • Regarded as moribund at admittance.
  • Absence of a valid informed consent or assent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
We will use a composite endpoint by these two instruments: Clinical Dementia Rating Scale (CDR), and the 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD)
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) Scale
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) scale
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Intrahospital mortality
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Cumulative mortality
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) scale
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Pre-/postoperative delirium
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Duration/Severity of delirium
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Other complications
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Incidence of dementia 12 months postoperatively
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Length of hospital stay
Tidsramme: 4 and 12 months
4 and 12 months
Markers of bone turnover
Tidsramme: 4 months
4 months
Micronutrients in blood
Tidsramme: 4 months
4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Torgeir Bruun Wyller, MD, Prof., University of Oslo, Fac of Med., Geriatric dep.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Orthogeriatric intervention

3
Abonnere