Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service

2013. május 15. frissítette: Ullevaal University Hospital

The Effect of a Pre- and Postoperative Orthogeriatric Service. A Randomised, Controlled Trial

The investigators' aim is to assess the effect of a model of preoperative as well as early postoperative care, treatment and rehabilitation in a dedicated orthogeriatric ward in a single-blind randomised study.

The investigators' main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The study will be carried out in close cooperation between the Orthopaedic Centre and the Department of Geriatric Medicine. The patients will be randomized in the Emergency Department in accordance with procedures already established for a recently finished trial. The intervention group will be transferred as soon as possible to the orthogeriatric ward, stabilised there preoperatively, and transferred back to the same ward postoperatively for further treatment and rehabilitation, while the control group will be treated in a traditional orthopaedic ward. Operative and anaesthesiologic procedures will be the same in the two groups.

The primary endpoint is chosen in order to optimize clinical relevance as well as sensitivity to change within a wide range of functional performance, and will be recorded four months after the fracture. Our main hypothesis is that an orthogeriatric service may improve long-time cognitive outcome. Accordingly, we will use a composite endpoint tapping cognitive functioning in the lower as well as the higher spectre of performance by these two instruments:

  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR), proxy-based scale for severity of dementia, that is able to detect differences also between patients with severe dementia. The scale consists of six questions, each rated 0-3, adding up to a sumscore of 0-18 ("sum of boxes"). The scale is frequently used in dementia treatment trials, and is shown to be valid and reliable. CDR will be scored based on the best available source (relative, staff in nursing home or home nursing service)
  • The 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD). This test is shown to be sensitive for memory changes in persons that have a good or fairly good cognitive functioning. We will use the immediate recall and the delayed recall parts of this task, i.e. two scales.

The primary endpoint will be assessed after four months, by a specially trained research assistant blinded to allocation. The patients will be re-assessed after 12 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0407 OSLO
        • Oslo University Hospital, Ullevaal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

• Eligible patients will be admitted acutely for a femoral neck fracture, a trochanteric or a subtrochanteric femoral fracture.

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture as part of multi-trauma or high energy trauma (defined as a fall from a higher level than 1 metre). One recent fracture in addition to the hip fracture (e.g. radius or shoulder) is acceptable.
  • Regarded as moribund at admittance.
  • Absence of a valid informed consent or assent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
We will use a composite endpoint by these two instruments: Clinical Dementia Rating Scale (CDR), and the 10 words memory task from the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease battery (CERAD)
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Activities of Daily Living (ADL) Scale
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) scale
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Intrahospital mortality
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Cumulative mortality
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
The Short Physical Performance Battery (SPPB) scale
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Pre-/postoperative delirium
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Duration/Severity of delirium
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Other complications
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Incidence of dementia 12 months postoperatively
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Length of hospital stay
Időkeret: 4 and 12 months
4 and 12 months
Markers of bone turnover
Időkeret: 4 months
4 months
Micronutrients in blood
Időkeret: 4 months
4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Torgeir Bruun Wyller, MD, Prof., University of Oslo, Fac of Med., Geriatric dep.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel