Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer (FATSEIN)

5 februari 2010 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer Patients Before, During and After Adjuvant Chemotherapy

The aim of this study is to identify the determinants of cancer-related fatigue, and the long-term effect of the different adjuvants treatments will be explored. A prospective longitudinal study in women diagnosed for the first time with stage I-III breast cancer and who have undergone surgery, has been designed to meet the study aims.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

557

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21 000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bonnetain Franck
      • Strasbourg, Frankrike, 67 000
        • Rekrytering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Velten Michel
    • Meurthe et Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54 511
        • Rekrytering
        • Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Conroy Thierry, PU-PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Recruitment began in September 2008 and is planned over a 24-month period. Participants with breast cancer are recruited from three French cancer centers, the Alexis Vautrin anti-cancer center of Vandoeuvre-les-Nancy, the Georges-François Leclerc anti-cancer center of Dijon and the Paul Strauss anti-cancer center of Strasbourg, France. Participation to study is proposed to all women with newly diagnosed breast cancer the day preceeding surgery.Included patients are asked to complete the questionnaires several times.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • aged 18 years and older
  • newly diagnosed with stage I-IIIA breast adenocarcinoma
  • have undergone surgery
  • WHO performance status score equal or lower than 2
  • able to provide informed consent
  • speak French and able to complete self-report questionnaires

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • bilateral breast cancer
  • metastatic breast cancer
  • patients who received neoadjuvant chemotherapy
  • known psychiatric disease or dementia
  • no previous history of cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Chemotherapy group
Breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy after their surgery. The time points of data collection are before the start of the first, second, fourth and sixth cycle of chemotherapy. If patients are treated by radiotherapy after the chemotherapy, there are 2 measurements points pre- and post radiotherapy.The others measurement points are at 12,18 and 24 months after surgery.
No chemotherapy group
Breast cancer patients no treated by adjuvant chemotherapy after their surgery. For patients treated by radiotherapy after surgery, there are 2 measurement points pre- and post radiotherapy. The others measurement points are at 4,6,7,8,12,18 and 24 months after surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire is used to assess patient's fatigue.
Tidsram: Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Questionnaires regarding personality traits (LOT "Life Orientation Test" and the trait-version of the STAI "State Trait Anxiety instrument"), Quality of life questionnaire(EORTC QLQ-C30), and the state-version of the STAI will be also completed.
Tidsram: For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Guillemin Francis, PU-PH, Inserm, CIC-EC CIE6, Nancy; CHU Nancy
  • Huvudutredare: Conroy Thierry, PU-PH, Centre Alexis Vautrin, Department of Medical Oncology, Vandoeuvre-les-Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-FATQV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera