Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer (FATSEIN)
5. února 2010 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer Patients Before, During and After Adjuvant Chemotherapy
The aim of this study is to identify the determinants of cancer-related fatigue, and the long-term effect of the different adjuvants treatments will be explored.
A prospective longitudinal study in women diagnosed for the first time with stage I-III breast cancer and who have undergone surgery, has been designed to meet the study aims.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
557
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21 000
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Rotonda Christine, PhD student
- Telefonní číslo: +33 3 83 59 85 74
- E-mail: christine.rotonda@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bonnetain Franck
-
Strasbourg, Francie, 67 000
- Nábor
- Centre Paul Strauss
-
Kontakt:
- Rotonda Christine, PhD student
- Telefonní číslo: +33 3 83 59 85 74
- E-mail: christine.rotonda@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Velten Michel
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe et Moselle, Francie, 54 511
- Nábor
- Centre Alexis Vautrin
-
Kontakt:
- Rotonda Christine, PhD student
- Telefonní číslo: +33 3 83 59 85 74
- E-mail: christine.rotonda@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conroy Thierry, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Recruitment began in September 2008 and is planned over a 24-month period.
Participants with breast cancer are recruited from three French cancer centers, the Alexis Vautrin anti-cancer center of Vandoeuvre-les-Nancy, the Georges-François Leclerc anti-cancer center of Dijon and the Paul Strauss anti-cancer center of Strasbourg, France.
Participation to study is proposed to all women with newly diagnosed breast cancer the day preceeding surgery.Included patients are asked to complete the questionnaires several times.
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and older
- newly diagnosed with stage I-IIIA breast adenocarcinoma
- have undergone surgery
- WHO performance status score equal or lower than 2
- able to provide informed consent
- speak French and able to complete self-report questionnaires
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- bilateral breast cancer
- metastatic breast cancer
- patients who received neoadjuvant chemotherapy
- known psychiatric disease or dementia
- no previous history of cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chemotherapy group
Breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy after their surgery.
The time points of data collection are before the start of the first, second, fourth and sixth cycle of chemotherapy.
If patients are treated by radiotherapy after the chemotherapy, there are 2 measurements points pre- and post radiotherapy.The others measurement points are at 12,18 and 24 months after surgery.
|
|
No chemotherapy group
Breast cancer patients no treated by adjuvant chemotherapy after their surgery.
For patients treated by radiotherapy after surgery, there are 2 measurement points pre- and post radiotherapy.
The others measurement points are at 4,6,7,8,12,18 and 24 months after surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire is used to assess patient's fatigue.
Časové okno: Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
|
Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Questionnaires regarding personality traits (LOT "Life Orientation Test" and the trait-version of the STAI "State Trait Anxiety instrument"), Quality of life questionnaire(EORTC QLQ-C30), and the state-version of the STAI will be also completed.
Časové okno: For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
|
For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillemin Francis, PU-PH, Inserm, CIC-EC CIE6, Nancy; CHU Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Conroy Thierry, PU-PH, Centre Alexis Vautrin, Department of Medical Oncology, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-FATQV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .