Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer (FATSEIN)
5. februar 2010 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Factors Correlated With Fatigue in Breast Cancer Patients Before, During and After Adjuvant Chemotherapy
The aim of this study is to identify the determinants of cancer-related fatigue, and the long-term effect of the different adjuvants treatments will be explored.
A prospective longitudinal study in women diagnosed for the first time with stage I-III breast cancer and who have undergone surgery, has been designed to meet the study aims.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
557
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21 000
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Rotonda Christine, PhD student
- Telefonnummer: +33 3 83 59 85 74
- E-post: christine.rotonda@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bonnetain Franck
-
Strasbourg, Frankrike, 67 000
- Rekruttering
- Centre Paul Strauss
-
Ta kontakt med:
- Rotonda Christine, PhD student
- Telefonnummer: +33 3 83 59 85 74
- E-post: christine.rotonda@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Velten Michel
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54 511
- Rekruttering
- Centre Alexis Vautrin
-
Ta kontakt med:
- Rotonda Christine, PhD student
- Telefonnummer: +33 3 83 59 85 74
- E-post: christine.rotonda@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Conroy Thierry, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Recruitment began in September 2008 and is planned over a 24-month period.
Participants with breast cancer are recruited from three French cancer centers, the Alexis Vautrin anti-cancer center of Vandoeuvre-les-Nancy, the Georges-François Leclerc anti-cancer center of Dijon and the Paul Strauss anti-cancer center of Strasbourg, France.
Participation to study is proposed to all women with newly diagnosed breast cancer the day preceeding surgery.Included patients are asked to complete the questionnaires several times.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and older
- newly diagnosed with stage I-IIIA breast adenocarcinoma
- have undergone surgery
- WHO performance status score equal or lower than 2
- able to provide informed consent
- speak French and able to complete self-report questionnaires
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- bilateral breast cancer
- metastatic breast cancer
- patients who received neoadjuvant chemotherapy
- known psychiatric disease or dementia
- no previous history of cancer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Chemotherapy group
Breast cancer patients treated by adjuvant chemotherapy after their surgery.
The time points of data collection are before the start of the first, second, fourth and sixth cycle of chemotherapy.
If patients are treated by radiotherapy after the chemotherapy, there are 2 measurements points pre- and post radiotherapy.The others measurement points are at 12,18 and 24 months after surgery.
|
|
No chemotherapy group
Breast cancer patients no treated by adjuvant chemotherapy after their surgery.
For patients treated by radiotherapy after surgery, there are 2 measurement points pre- and post radiotherapy.
The others measurement points are at 4,6,7,8,12,18 and 24 months after surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire is used to assess patient's fatigue.
Tidsramme: Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
|
Breast cancer patients complete the questionnaires before surgery and at several times depending on their adjuvant treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Questionnaires regarding personality traits (LOT "Life Orientation Test" and the trait-version of the STAI "State Trait Anxiety instrument"), Quality of life questionnaire(EORTC QLQ-C30), and the state-version of the STAI will be also completed.
Tidsramme: For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
|
For the LOT and the trait-version of the STAI: only before the surgery, for the QLQ-C30: before surgery and several times during adjuvant treatment and for the state-version of the STAI: several times during adjuvant treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillemin Francis, PU-PH, Inserm, CIC-EC CIE6, Nancy; CHU Nancy
- Hovedetterforsker: Conroy Thierry, PU-PH, Centre Alexis Vautrin, Department of Medical Oncology, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-FATQV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .